医疗器械管理制度15篇（精品）
在我们平凡的日常里，制度使用的情况越来越多，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。拟定制度的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是小编帮大家整理的医疗器械管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械管理制度1
一、x射线机管理制度
1、每日上班后应先开机、开空调。检查病人前先作球管预热，不许在未预热状态下检查病人。机器出现故障时，应记录在案，维修情况也应记录。
2、进行x线摄影检查前，应仔细核对病人姓名，性别，年龄，科室，床号，住院号和摄片部位，检查号码是否准确，严防错号、重号和病人重名重姓。除去病人身上金属、膏药等物品。对检查有不明之处及时请示本科医师或上级技师，或与临床取得联系。
3、摄影操作时注意周围有无障碍物及诸附件有无固定。危重病人或怀疑脊椎骨折病人应有临床医生陪同，协助移动病人和摆位，以免因摄影操作而加重病情，发生意外。
4、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。
5、保持机房内整洁，下班前要及时关机、关灯和空调，并在机器复位后进行清洁卫生工作。
6、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。
二、ct机管理制度
1、非工作人员不得进入机房，工作期间不得在机房内喧哗，保持工作环境安静。
2、机房内严禁吸烟，严禁吃零食，保持机房整洁。
3、工作人员不得擅自使用机器做工作以外的病人。
4、工作人员在工作期间，应注意安全，防止意外情况发生。
5、维持机房温度和湿度恒定，保证机器处于正常工作环境。
6、工作人员应爱护公物，托架等ct室一切附属设备应放在指定位置，不得乱放。
7、工作人员应在每日工作结束前，对高压注射器进行清理。
8、技师、医生、护理人员的工作应遵守操作规程。
9、应定期对机器做清洁、ct值校正等日常维护工作，并做好记录。所有病人资料应及时保存并刻录光盘，防止丢失。
10、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。
11、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。
医疗器械管理制度2
1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的`供应。
2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。
3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。
4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、*光胶片等,到货后便及时通知领取。
5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。
6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。
7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。
8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。
9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。
10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。
11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。
12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
医疗器械管理制度3
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的`企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
4.8每年对购进情况进行质量评审。
医疗器械管理制度4
一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的专业技术人员组成，且经过正规培训可方从事放射诊断工作。
二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试，取得《职业医师或职业助理医师资格》，并取得相应专业技术职称，方可书写诊断报告单。
三、按《职业医师法》中规定，必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作，职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作，所发诊断报告必须经职业医师审核并签字，才生效。
四、放射报告实行审核制度，所有诊断报告须审核后方可出具，即诊断报告双签制度，由两人签字审核后交患者或临床。
五、实行疑难病例讨论制，如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。对特别重大或可能造成医疗纠纷的`放射诊断报告，需报告科室负责人，经审核或同意后方可出具。
六、对危急重病人的急诊报告，由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告（上加急诊报告字样），后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。如有修改，将修改结果意见及时送达并告知临床。如当班医生无法确定诊断，须及时向上级医师或科主任汇报。
医疗器械管理制度5
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的.原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
医疗器械管理制度6
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的.原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格
医疗器械管理制度7
一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。
二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。
三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的.关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。
五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。
六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。
七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
医疗器械管理制度8
一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的.执行。
五、 重大质量事故的处理要上报总经理
六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械管理制度9
一、目的：
为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。
二、适用范围：
本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。
三、管理制度：
1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。
2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。
3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。
4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。
5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。
7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。
9.1化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。
9.2化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。
10、物品入库/出库管理：
10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。 10.2成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。
10.3库存物品按先进先出的原则出库。发放的.物料必须是检验合格的物料。
10.4原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员根据审核后的领用单进行发货。
10.5成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向。
10.6所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。
10.7发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。
10.8对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存放，同时做好不合格状态标识未经批准，不得擅自使用。
10.9仓库内无人时必须关灯，断电，并关好门窗做好防盗措施。
医疗器械管理制度10
物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。各科室、中心是材料领用及使用的监督部门。仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理人员。
一、维修耗材入库规定
(一)维修耗材采购回来后首先办理入库手续。由综合管理科协同物业管理与维修科监督供货商向仓库管理员逐件交接。库房管理员要根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种，价格准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字(综合管理科、物业管理与维修科要在入库登记簿上共同签字确认)。
(二)维修耗材进库根据入库凭证，现场交接接收，必须按所购耗材条款内容、质量标准，对耗材进行检查验收，并做好入库登记。
(三)维修耗材验收合格后，应及时入库。
(四)维修耗材入库，要按照不同耗材的型号、材质、规格、功能和要求，分类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时注意做好防锈，防潮处理，保证货物的安全。
(五)维修耗材数量准确、价格不串。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库问题。
(六)精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放.严禁挤压、碰撞，倒置。其中贵重物品应妥善保存，以防盗窃。
(七)做好防火、防盗、防潮工作，严禁无关的人员进入仓库。
(八)仓库保持通风，保持库室内整洁，由于仓库的容量有限，货物的摆放应整齐紧凑，作到无遮掩，标牌要醒目，便于识别辨认。
二、维修耗材出库规定
(一)维修耗材出库，仓库管理员要做好记录，领用人签字。
(二)维修耗材出库，数量要准确(账面出库数量要和出库单，实际出库实际数量相符)。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏出库，多出库问题。
(三)仓库管理员严格执行凭发货单发货，无单不发货，内容填写不准确不发货，数目有涂改痕迹不发货。发货单由具体管理部门负责人签字认可，由维修人员持单领用。发生上述问题时，管理员应及时的`与具体管理部门责任人做好货物的核对，保证发货的正确性。
(四)为防止出现出库货物差错，要严格遵守出库制度，领取维修材料时维修人员应先写好出库单，并且由具体管理部门负责人签字后，交仓库管理人员进行出库登记工作，完成后才可以到仓库领取货物。
(五)保管员要做好出库登记，并定期向物业管理与维修科和财务部门做出入库报告。物业管理与维修科要监督保管员按月核对库房的维修耗材，做到帐帐相符，帐物相符。
三、维修耗材仓库盘点
(一)物业维修与管理科负责组织仓库盘点，可以邀请相关部门负责人共同参与。
(二)仓库盘点分月盘点、学期盘点和年度盘点。月盘点以“抽查”为主，重点抽查出库比较频繁的材料品种;学期盘点和年度盘点定期在学期末、年度末进行，要对仓库整体盘点。
(三)盘点时必须详细记录盘点情况，参加人确认签字。
(四)盘点后，物业管理与维修科应对各类材料进行分类统计，以便核定使用部门提出的下个采购计划。
四、废件回收
为防止学校国有资产流失，凡维修的废件在固定资产帐的要办理入库。由使用单位负责办理相关手续。
医疗器械管理制度11
（一）物资供应应急保障
1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的'上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
2、上级发出重大疫情通知
（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（二）工程技术应急保障
1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
2、上级发出重大疫情通知
（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
医疗器械管理制度12
1、检查前应认真查对病人的姓名、性别、年龄、临床诊断及临床要求，并核对收费单据。
2、检查中应严格执行b超仪操作规程，认真操作，手法娴熟，仔细观察，全面记录检查结果，及时发出报告单。
3、对疑难、罕见的'病例应集体讨论会诊后方能出具诊断报告，以免误诊。对阳性病例应保留图像资料存档。
4、经常、主动与临床、病理及其它影像科室联系，建立随访登记本，检验b超报告结果，提高超声诊断水平。
5、检查完毕后，工作人员应洗手。对有传染性疾病的病人检查后，应更换床单，用消毒液擦洗消毒探头，严防院内感染。
6、工作人员应熟悉b超仪的性能，爱护仪器设备。尤其对探头的保护，防止摔、碰、高热、强酸、强碱等。使用后放置安全可靠位置。
医疗器械管理制度13
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；
验收凭证上没有注明的'，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
医疗器械管理制度14
一、医疗器械的`质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
医疗器械管理制度15
一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重新制作方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的.原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
四、如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
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