医疗器械管理制度

时间：2025-12-01 23:33:58 好文我要投稿

医疗器械管理制度[经典15篇]

　　在现在的社会生活中，制度使用的频率越来越高，制度就是在人类社会当中人们行为的准则。那么制度的格式，你掌握了吗？下面是小编为大家整理的医疗器械管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。

医疗器械管理制度[经典15篇]

医疗器械管理制度1

　　1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的`要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

　　3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

　　4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录(每天上午10点及下午4点)，并按要求对温湿度进行调节。

　　1)仓库各库(区)的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃(内控标准：1~29℃);阴凉库0~20℃(内控标准：1~20℃);冷藏库2~8℃(内控标准：3~7℃)其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

　　2)仓库的湿度要求范围为：35%~75%(内控标准：36%~74%)。

　　5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。

　　6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

　　7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

　　8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

　　9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

　　10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

医疗器械管理制度2

　　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的`有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实;入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　　五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

医疗器械管理制度3

　　1、各种检查设备要保持正常运行，符合灵敏度标准。

　　2、熟悉各种设备操作方法，严格按操作规程进行检查。检查前要查对患者姓名，性别，年龄，临床诊断。

　　3、描记的各项数据要准确无误。疑难少见病例要请示上级医师，坚持请示汇报制度。

　　4、检查报告单记录要求字迹清楚，项目齐全，诊断准确，主次有序。

　　5、应有具备执业资格并已注册的医师签发

　　报告单。

　　6、建立健全心电图报告结果登记制度，各项资料记录齐全。

医疗器械管理制度4

　　1、目的

　　确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

　　2、依据

　　本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

　　3、范围

　　本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

　　4、内容

　　4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的.企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

　　4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

　　4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

　　4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

　　4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

　　4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

　　4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

　　4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械管理制度5

　　（一）定义：

　　不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

　　（二）下列产品确定为不合格医疗器械：

　　1、质量不合格的产品；

　　2、受污染的医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；

　　3、无有效证件的医疗器械；

　　4、过期失效或国家明令淘汰的医疗器械；

　　5、包装不规范、标识不清的医疗器械。

　　（三）不合格医疗器械的处理

　　1、当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的'产品按不合格品处理；

　　2、对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明'不合格'及有关原因；

　　3、对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

　　4、对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息；

　　5、不合格医疗器械不得入库。

医疗器械管理制度6

　　一、帮助总经理确保遵守国家有关医疗器械法律、法规和规章，深入理解并积极推动本公司质量体系的有效运行。

　　二、在经营过程中，我们要始终牢记“合法经营、质量为本”的理念，当数量和进度与质量存在矛盾时，我们要在确保质量的前提下，努力追求数量和进度的平衡。我们要坚持以用户满意度为首要目标，引导和规范业务经营活动，确保为用户提供优质的产品和服务。

　　三、加强经营系统的质量管理，督促购销业务部门工作，提升经营系统的质量保障能力，对经营系统的工作质量负责。

　　四、在了解经营进展的同时，要及时关注质量状况并发现问题，确保质量部门能够及时介入解决。对于重大质量问题，要积极推动改进措施在经营系统中的`实施，并承担起相应的落实责任。

　　五、抓好购与销的。业务协调，保证以销定存，保证供应。

　　六、制定培训计划，包括采购、销售、财务和办公室人员的培训内容，并与质量管理部门协调，组织实施培训计划。加强对经营人员的质量意识教育，确保他们了解和遵守相关质量标准和流程，并进行相应的考核评估。

　　七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。

医疗器械管理制度7

　　为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

　　1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（fmp），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

　　2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

　　3 、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。

　　4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）

　　5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

　　6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。

　　（1）、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。

　　（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

　　7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。

医疗器械管理制度8

　　一、制定目的及引用标准：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。

　　二、按照安全方便节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距（医疗器械货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距不小于30CM，垛与屋顶的间距不小于30CM，垛与散热器或供热管道不得小于30CM，垛与地面的间距不小于10CM）适当，堆码规范，合理整齐，牢固，无倒置现象。不得在公司以外的场所储存或者现货销售医疗器械。

　　三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。

　　四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛。

　　五、根据季节、气候的'变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各观察一次温湿度自动监测仪情况和医疗器械的性能，及时采取措施，确保医疗器械质量，储存安全有效。

　　六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。

　　1.医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；

　　2.一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；

　　3.中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；

　　八、实行医疗器械的有效期储存管理，对近效期的医疗器械设立近效期标识，对近效期的医疗器械应按月进行催销。

　　九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。

医疗器械管理制度9

　　不合格医疗器械的确认处理程序

　　(一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

　　(二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

　　(三)、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

　　(四)、程序

　　1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。

　　2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

　　(2)、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

　　(3)、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

　　3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

　　4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

　　5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的'清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

　　6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

　　7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案

　　8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

医疗器械管理制度10

　　一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。

　　二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

　　三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的'关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。

　　五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。

　　六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。

　　七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

医疗器械管理制度11

　　1、承担社区卫生服务中内、外、妇、儿等临床诊疗任务，双向转诊任务及传染病发现及报告任务。

　　2、承担以高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等为主的慢性非传染性疾病的防治。

　　3、组织传染病的预防与控制工作。

　　4、主持社区诊断的完成，根据本社区主要卫生问题，制定以健康教育行为干预等为手段的'健康促进工作方案，并组织实施，完成评估总结。

　　5、组织社区健康人群与高危人群的健康管理，包括疾病的筛查与咨询。

　　6、进行社区卫生服务科研课题的设计、争取立项，并组织实施。

　　7、承接医疗保健服务合同工作。

　　8、组织并指导社区护理、一社区康复、社区计划生育技术指导等项社区卫生服务工作。

医疗器械管理制度12

　　一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营(生产)企业首次购进的医疗器械产品。

　　二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营(生产)单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的`有关证明。

　　三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

医疗器械管理制度13

　　为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

　　一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

　　二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

　　三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

　　四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

　　五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

　　六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的.原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

　　七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

　　八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

　　九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

　　十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

　　十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

　　十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格

医疗器械管理制度14

　　一、为了确保医疗器械仓库的科学、规范管理，正确、合理地储存医疗器械，保证医疗器械储存质量，我们制定了本制度。本制度参考了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等相关法规文件。

　　二、为了确保医疗器械的安全存放，我们应该根据安全、便捷、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理利用仓容，保持五距（医疗器械货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶的`间距不小于30厘米，垛与散热器或供热管道不得小于30厘米，垛与地面的间距不小于10厘米）合适，堆放整齐有序，牢固可靠，杜绝倒置现象。同时，严禁在非公司场所存放或销售医疗器械，确保产品质量和客户安全。

　　三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。

　　四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛。

　　五、根据季节和气候的变化，要做好温湿度管理工作，每日上午和下午各观察一次温湿度自动监测仪的情况和医疗器械的性能，及时采取措施。保障医疗器械的质量，确保储存的安全和有效性。

　　六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。

　　1、医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；

　　2、一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；

　　3、中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；

　　八、执行医疗器械的有效期管理，对快要过期的医疗器械进行标识，并按月进行促销。

　　九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

　　十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。