医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

　　在社会一步步向前发展的今天，制度使用的频率越来越高，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。一般制度是怎么制定的呢？以下是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

医疗器械质量管理制度1

　　一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

　　三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的`医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

　　四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

　　五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

　　六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

医疗器械质量管理制度2

　　一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的`变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；

　　湿度控制在45-75%之间。

　　二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　七、医疗器械实行分类管理：

医疗器械质量管理制度3

　　一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。

　　二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

　　三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。

　　四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。

　　五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。

　　六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的`财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

医疗器械质量管理制度4

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度;

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识;

　　三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;

　　2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;

　　3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;

　　4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;

　　5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的.规定。

　　6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。

　　五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。

　　八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。

　　九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。

　　十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

医疗器械质量管理制度5

　　一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：

　　（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。

　　（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

　　（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

　　（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。

　　（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

　　二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

　　三、对收集的'信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。

　　四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。

　　五、质量信息实行分类分级管理：

　　（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；

　　（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；

　　（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。

医疗器械质量管理制度6

　　一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

　　二、验收人员按正常的.购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

　　三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；

　　不符的要通过业务经理及质管部处理。

　　四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

　　五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

　　六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

　　七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

　　八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械质量管理制度7

　　为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。

　　一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的`登记方法等。

　　二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

　　四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

　　五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

　　六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

　　七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

医疗器械质量管理制度8

　　一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

　　二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的'质量情况。

　　三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

　　四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械质量管理制度9

　　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的`质量负全面领导责任。

　　二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

　　四、正确处理质量与经营的关系。

　　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　　七、签发质量管理体系文件。

医疗器械质量管理制度10

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

　　包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的'时候送相关的检测部门进行检测；

　　确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械质量管理制度11

　　为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：

　　一、办公场所卫生

　　1、卫生进行划区管理，责任到人；

　　2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；

　　3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；

　　4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

　　二、库房环境卫生

　　1、库区内不得种植易生虫的草木；

　　2、窗前、窗内无污物；

　　3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；

　　4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；

　　5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；

　　6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

　　三、人员的健康管理

　　1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；

　　2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；

　　3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的'项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；

　　4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；

　　5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

　　6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；

　　1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”

　　2）员工健康档案至少保存三年。

医疗器械质量管理制度12

　　一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

　　二、各业务部门应注意收集正在经营的'医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

　　四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

医疗器械质量管理制度13

　　为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强我诊所医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我诊所医疗器械使用质量管理制度

　　一、管理机构

　　本诊所确定孙传英为医疗器械使用质量负责人，孙传英为医疗器械使用质量验收人。

　　二、采购、验收制度

　　（一）医疗器械采购实行统一管理，按业务性质和需要进行采购。凡属诊所所需的仪器设备，均统一由诊所负责人采购。其他部门或者人员不得自行采购。

　　（二）采购应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

　　（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　（四）质量验收人员应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

　　三、贮存管理制度

　　（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

　　（二）按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。

　　四、使用制度

　　（一）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用，确认质量安全后方可使用。

　　（二）对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

　　（三）按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

　　五、维护与转让制度

　　（一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

　　（二）对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

　　（三）按照合同的'约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

　　（四）由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在每次维护维修后索取并保存相关记录；诊所自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

　　（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

　　（六）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

　　（七）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

　　（八）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　（九）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

　　（十）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械质量管理制度14

　　一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

　　二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

　　三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

　　四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

　　五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

　　六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的'人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

　　七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

　　八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

　　九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度15

　　医疗器械采购制度

　　为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

　　一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

　　二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　　三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

　　四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　　五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

　　1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

　　2、医疗器械产品注册证书及附件；

　　3、《营业执照》；

　　4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

　　5、销售人员身份证明；

　　六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　　七、采购医疗器械时不得有下列行为：

　　1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

　　2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

　　3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

　　八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　　医疗器械安装验收制度

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

　　2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

　　3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

　　4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

　　5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

　　医疗器械储存管理制度

　　一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

　　二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区――绿色，不合格区、退货区――红色，待验区――黄色。

　　三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。

　　四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

　　五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

　　医疗器械出库复核制度

　　一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

　　二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

　　1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

　　2、包装标识模糊不清或脱落；

　　3、过期或失效。

　　四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　不合格医疗器械管理制度

　　为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

　　一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；

　　二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；

　　三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：

　　1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；

　　2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；

　　3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；

　　4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；

　　四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；

　　五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；

　　六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；

　　七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。

　　医疗器械不良事件报告制度

　　一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

　　二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

　　接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。

　　非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

　　医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

　　三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

　　四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。

　　五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。

　　医疗器械维修保养工作制度

　　一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应及时通知总务科修理。

　　二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及时处理维修。

　　三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原因，加强保养，总结经验，不断改善维修工作。

　　四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、设计等工作。

　　五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续（特殊情况除外）。

　　六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

　　医疗仪器使用管理规定

　　一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

　　二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

　　三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

　　四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。

　　五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。

　　六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

　　1、一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

　　2、责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。

　　3、重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。

　　4、无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。

　　5、事故分析会的.主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

　　七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。

　　八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。

　　九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

　　十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

　　十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。

　　医疗器械正常破损报废制度

　　一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

　　1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

　　2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

　　3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

　　4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

　　5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。

　　6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备。

　　二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。

　　三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

　　四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

　　质管人员培训制度

　　一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

　　二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

　　三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

　　四、总务科根据医院制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

　　五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。

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