药品质量管理制度

时间：2024-12-18 15:20:04 管理制度我要投稿

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【荐】药品质量管理制度15篇

　　在生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。相信很多朋友都对拟定制度感到非常苦恼吧，以下是小编整理的药品质量管理制度，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

【荐】药品质量管理制度15篇

药品质量管理制度1

　　一、建立药品质量管理小组,由分管院长为组长,成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。

　　二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规,并落实执行。

　　三、制定药品质量管理职责,加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的管理。

　　1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责,以药检室为核心,分设质量员,每季度进行抽查(不少于5个批次),每季度报表,定期会议总结,及时发现问题,避免质量事故(见附件1)。

　　2、药检室对药品实行抽检制度。

　　3、药品入库验收:逐条登记,查验药检报告,自制制剂药房领入验收。

　　4、药品效期管理:参照近效期药品管理制度。

　　5、毒麻药品管理:处方双签字,药品专人、专柜、专账管理(参照特殊药品管理制度)。

　　四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的'保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录(见附件2)。

　　五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责,加强制剂生产及药品检验等环节的管理。

　　1、制定制剂的有效期。

　　2、由制剂室负责人审核成品发放前的全部生产记录;药检室负责人审核全部检验记录,由药剂科主管质量的主任(药品质量管理小组副组长)决定成品的发放、

　　六、决定不合格药品报损前的审核及处理。

　　注:办公地点为药剂科、药检室。

　　附件:

　　1、药品质量追溯流程图

　　2、病区备用药品管理规范

药品质量管理制度2

　　1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，保证验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

　　2、依据:《药品经营质量管理规范》

　　3、适用范围：适用于企业购进和销后退回药品验收工作。

　　4、职责:药品质量验收人员、保管人员对本程序的实施负责。

　　5、内容：

　　5.1保管员收货：

　　5.1.1保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单"参照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件和《进口药品通关单》复印件。

　　5.1.2保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章.

　　5.1.3保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区),并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。

　　5.2药品验收：

　　5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

　　5.2.2验收的标准：

　　5.2.2.1验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查.

　　5.2.2.2验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

　　5.2.3验收的场所、步骤与方法:

　　验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录;符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理.

　　5.2.4药品包装、标识主要检查内容：

　　5.2.4.1药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

　　5.2.4.4特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有规定的专有标识。

　　5.2.4.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书.

　　5.2.4.6中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志.每一件包装上,中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在其包装上还应标明批准文号。

　　5.2.5抽样的原则与方法

　　5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。

　　5.2.5.2验收抽样的方法：

　　5.2.5.2.1化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法:每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的'具体数量(支、瓶、片或粒等）应符合《药典》关于检验抽样数量的要求;如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收.

　　5.2.5.2.2中药材的抽样方法:药材总件数在100件以下的，取样5件；贵细药材,不论件数多少均逐件取样。

　　5.2.6验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。

　　5.2.7特殊管理药品的验收:对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。

　　5.2.8验收记录

　　5.2.8.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。

　　5.2.8.2药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年.

　　5.3药品入库：

　　5.3.1验收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管人员；保管人员根据验收合格结论和验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库(区），并做好记录。

　　5.3.2保管人员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人中处理。

　　5.4有关问题的处理：

　　5.4.1验收人员发现不合格药品时,应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。

　　5.4.2验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理.

　　5.5有关记录应执行本企业《记录管理制度》的规定。

药品质量管理制度3

　　一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

　　二、质量信息包括以下内容：

　　1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　2、医药市场的`发展动态及新药的市场动态。

　　3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

　　4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

　　5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

　　三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

　　四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

　　五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

药品质量管理制度4

　　第一章总则

　　第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

　　第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　第二章机构与人员

　　第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

　　第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

　　第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

　　第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

　　第三章厂房与设施

　　第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

　　第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　　第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

　　第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

　　洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

　　第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

　　第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　　第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

　　第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

　　放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

　　第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

　　第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

　　中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

　　第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

　　第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

　　第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

　　仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

　　第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　　第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

　　第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

　　第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

　　第四章设备

　　第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

　　第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

　　第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　　第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

　　第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

　　第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

　　第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

　　第五章物料

　　第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

　　第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

　　第四十条药品生产所用的`中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

　　第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

　　第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

　　第四十四条毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

　　第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

　　第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

　　第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

　　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

　　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　　第六章卫生

　　第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

　　第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

　　第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

　　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

　　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

　　第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

　　第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

　　消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

　　传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

　　第七章验证

　　第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

　　第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　　第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　　第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

　　第八章文件

　　第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

　　1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

　　2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;

　　3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;

　　4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;

　　5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

　　第六十二条产品生产管理文件主要有：

　　1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

　　生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

　　岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

　　标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

　　2.批生产记录

　　批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

　　第六十三条产品质量管理文件主要有：

　　1.药品的申请和审批文件;

　　2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;

　　3.产品质量稳定性考察;

　　4.批检验记录。

　　第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

　　1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;

　　2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;

　　3.文件使用的语言应确切、易懂;

　　4.填写数据时应有足够的空格;

　　5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

　　第九章生产管理

　　第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

　　第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

　　第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

　　记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　　批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

　　第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

　　第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

　　1.生产前应确认无上次生产遗留物;

　　2.应防止尘埃的产生和扩散;

　　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

　　4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

　　5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

　　6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

　　药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

　　第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

　　第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

　　1.待包装产品的名称、批号、规格;

　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;

　　3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

　　4.已包装产品的数量;

　　5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

　　6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

　　7.生产操作负责人签名。

　　第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

　　清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

　　第十章质量管理

　　第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

　　第七十五条质量管理部门的主要职责：

　　1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;

　　2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

　　物等管理办法;

　　3.决定物料和中间产品的使用;

　　4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;

　　5.审核不合格品处理程序;

　　6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;

　　7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;

　　8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;

　　9.制定质量管理和检验人员的职责。

　　第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

　　第十一章产品销售与收回

　　第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。

　　第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

　　因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

　　第十二章投诉与不良反应报告

　　第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

　　第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

　　第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

　　第十三章自检

　　第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

　　第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

　　第十四章附则

药品质量管理制度5

　　药品质量管理制度是一套全面的规则和程序，旨在确保药品从研发到生产、储存、运输直至销售的全过程中，始终保持高质量标准。它涵盖了质量管理的各个环节，旨在保证药品的安全性、有效性和稳定性。

　　内容概述：

　　1.质量保证（qa）：设立质量标准，监控生产过程，确保产品符合预定的质量标准。

　　2.质量控制（qc）：通过实验室测试，检查原料、中间体及成品是否符合质量要求。

　　3.文件管理：制定和维护所有质量相关的文件，如操作规程、批记录、质量协议等。

　　4.培训与教育：定期对员工进行质量意识和操作技能的培训。

　　5.设备与设施管理：确保生产设备和实验室仪器的.运行状态良好，定期进行校准和维护。

　　6.变更控制：对任何可能影响产品质量的变更进行评估和审批。

　　7.不合格品处理：对不合格品进行识别、隔离、调查和处理。

　　8.审计与内部审查：定期进行内部审计，评估质量管理体系的有效性。

药品质量管理制度6

　　药品质量监督管理制度是一套旨在确保药品从研发到市场流通全过程中品质稳定、安全有效的管理体系。它涵盖了药品生产、储存、运输、销售及使用环节的.监管，旨在保障公众用药安全，维护消费者权益。

　　内容概述：

　　1.药品生产质量管理：包括原料采购、生产过程控制、产品质量检验、生产设备维护等方面，确保药品生产符合gmp（good manufacturing practice）标准。

　　2.药品储存与运输管理：规定药品的适宜储存条件、运输方式和时间限制，防止药品质量受损。

　　3.质量监控与检验：定期进行药品质量抽样检查，对不合格产品采取相应措施，确保市场流通药品的质量。

　　4.药品信息记录与追溯：建立完善的药品信息记录系统，便于药品质量问题的追溯和处理。

　　5.法规与标准执行：遵循国家药品法规，及时更新质量标准，确保企业合规运营。

药品质量管理制度7

　　（一）医疗质童管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。

　　2．考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。

　　3．考核医院建立的医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员

　　会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。

　　（二）医疗质量与安全管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案，并组织实施。2．考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。

　　3．考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。

　　4．考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。

　　5．考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。

　　6．考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。

　　（三）医疗技术管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。

　　2．考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。

　　3．考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。4．考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

　　5．考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

　　（四）住院诊疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。

　　2．考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、康复）计划／方案的适宜性，并记人病历。

　　3．考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。

　　4．考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会诊责任，提高会诊质量和效率。

　　5．考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。

　　（五）手术治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

　　2．考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范，制定手术

　　方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。3．考核医院患者手术的知情同意内容，包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。

　　4．考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）o

　　5．考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。6．考核医院手术的全过程，应及时、准确地记录在病历中。

　　7．考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。8．考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。

　　9．考核医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施。

　　（六）麻醉与镇痛治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

　　2．考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，制定治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。

　　3．考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包括治疗风险、优点及其他可能的选择

　　4．考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。5．考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。

　　6．考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。

　　7．考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。

　　8．考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血；建立麻醉科与输血科的有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。

　　（七）门诊管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院门诊布局合理，符合医院感染控制要求，服务环境和就诊的程序，以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。

　　2．考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治能力。

　　3．考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。

　　4．考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量控制要求。

　　5．考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。6．考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。

　　（八）重症医学管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的要求。

　　2．考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。3．考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。

　　4．考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。

　　5．考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有预防与监控方案、有质量控制指标，并能得到切实执行。

　　（九）急诊管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。

　　2．考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。

　　3．考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。

　　4．考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。

　　5．考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过48小时。

　　6．考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量控制要求。

　　（十）感染性疾病管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。

　　2．考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。3．考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。

　　4．考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。（十一）康复治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。

　　2．考核医院选择适宜的康复疗法。

　　3．考核医院正确评估康复治疗效果。

　　（十二）药事和药物使用安全管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院所有药事管理工作均符合现行的`国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。

　　2．考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。

　　3．考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备，能保障临床诊疗需要，制定有效控制药品质量的制度和措施。

　　4．考核药剂科正确、安全的贮备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。

　　5．考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。

　　6．考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。7．考核临床医师、药师、护士遵照（抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗方案，并有可行的监督机制。

　　8．考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案，提倡输液药品集中配制。

　　9．考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序，发生的药品不良反应要在病程记录中记载。

　　l0．考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。

　　（十三）临床检脸质童管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

　　2．考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

　　3．考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。

　　4．考核医院检验报告及时、准确、规范，制定严格审核制度。

　　5．考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。

　　6．考核医院落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质控；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。

　　（十四）病理质童管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

　　2．考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。

　　3．考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片，其质量与时限符合相关规定。

　　4．考核医院落实全面质量管理与改进制度，并按照规定开展活动。

　　5．考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告，有严格审核制度。

　　6．考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。

药品质量管理制度8

　　附二医院药品质量管理制度旨在确保医疗活动中药品的安全、有效与合理使用，为患者提供高质量的医疗服务。它通过规范药品的采购、存储、分发、使用及废弃处理等环节，防止药品质量风险，保障患者的`生命安全，同时也有助于提升医院的整体运营效率和公众信任度。

　　内容概述：

　　药品质量管理制度主要包括以下几个关键方面：

　　1.药品采购管理：设定严格的供应商资质审核标准，确保药品来源合法合规，同时执行定期评估和更新机制。

　　2.库存管理：实施科学的库存控制，确保药品存储条件符合要求，避免过期、损坏或变质。

　　3.分发与使用：建立明确的药品领用流程，确保药品的正确使用，防止滥用或误用。

　　4.质量监控：定期进行药品质量检查，包括药品外观、有效期、包装等，及时发现并处理问题药品。

　　5.培训与教育：对医护人员进行药品知识和法规培训，提高其药品质量管理意识和能力。

　　6.不良反应监测：建立不良反应报告和处理机制，以便及时响应并采取相应措施。

药品质量管理制度9

　　一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

　　二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

　　三、协管员、信息员的条件：

　　（一）遵守国家法律、法规；

　　（二）具有社会责任感和正义感；

　　（三）在当地具有较高威信；

　　（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

　　四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

　　五、协管员、信息员的主要职责：

　　（一）协管员的'职责：

　　1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

　　2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

　　3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

　　4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　（二）信息员的职责：

　　1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

　　2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

　　（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

　　（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

　　（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

　　（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

　　七、奖励与惩罚：

　　协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

　　每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

　　对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

药品质量管理制度10

　　1、根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。

　　2、采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。

　　3、采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的`医药公司中采购药品。

　　4、采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。

　　5、严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。

　　6、对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。

　　7、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。

药品质量管理制度11

　　一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

　　二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。

　　三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。

　　四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。

　　五、处方药不应采用开架自选的方式销售。

　　六、销售处方药必须凭医师开具的`处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

　　七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。

　　八、调配处方应严格按照规定程序进行。

　　A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。

　　B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。

　　C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。

　　D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。

　　E、处方所列药品不得擅自更改或代用。

药品质量管理制度12

　　1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

　　2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

　　4.职责:各部门对本制度的实施负责。

　　5.内容:

　　5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

　　5.2重大质量事故

　　5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。

　　5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　　5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的`。

　　5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

　　5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

　　5.3一般质量事故

　　5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。

　　5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。

　　5.4质量事故的报告程序、时限

　　5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。

　　5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。

　　5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

　　5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

　　5.6质量事故的调查与处理

　　5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

　　5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

　　5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。

　　5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

　　5.6.5质量事故责任人的处理方法

　　5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。

　　5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,重者将追究行政、刑事责任。

　　5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。

　　5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。

　　6.相关记录

　　6.1《质量事故报告记录》

　　6.2《质量事故分析报告》

药品质量管理制度13

　　药品质量管理制度是制药企业确保药品安全、有效、合规的核心机制，旨在规范生产、检验、储存、销售等各个环节的操作，防止质量问题的发生，保障公众用药安全。它如同企业的生命线，直接影响着药品的质量信誉，关系到企业的生存与发展。

　　内容概述：

　　药品质量管理制度主要包括以下几个关键方面：

　　1.质量标准：明确各类药品的生产、检验标准，确保产品符合国家药品质量标准。

　　2.生产控制：规定从原料采购到成品出厂的全过程控制，包括工艺参数、卫生条件、设备维护等。

　　3.检验管理：建立严格的药品检验流程，确保所有批次的产品都经过严格的质量检测。

　　4.储存与运输：规定药品储存环境及运输条件，防止药品变质或损坏。

　　5.不合格品处理：设定不合格药品的识别、隔离、调查及处理程序。

　　6.变更控制：对生产过程中的.任何变更进行评估和审批，确保变更不会影响药品质量。

　　7.培训与教育：定期对员工进行质量意识和技能的培训，提升全员质量管理水平。

　　8.文件与记录管理：制定完善的文件体系，保证质量活动的可追溯性。

药品质量管理制度14

　　一、外部监管缺陷

　　（一）监管不力。目前，我国药品监督管理总体上实行的是“一体、两级”并带有多部门性质的体制。“一体”，就是药品监管行政执法主体为国家到地方的各级药品监管机关和法律、法规授权的监督管理、检验机构（包括药品、医疗器械监督检验机构），“统一履行药政、药检和药品生产流通（包括医疗器械）监督管理职能”。“两级”，是指国务院药品监管部门和省级政府药品监管部门主管、负责和领导全国及省以下地方药品监管工作，履行法定的监督管理职能，总体上实行统一归口管理，即部级和省级二级体系和制度。“多部门性质”是指宏观经济部门、工商、卫生、物价等其他部门负责各自职责范围内、与药品有关的监管工作，是辅的监管主体。

　　这种体制，不仅要求药品监督管理部门自身具备非常强的专业技术能力，还需要协调与各级部门的关系。但是由于各种原因，药品监督管理部门自身水平有限，与部门之间关系协调难度大，这就导致监管不力、不到位成为一种“常态”。

　　（二）法律法规不完善。农村基层医疗机构药品监督管理法律法规不完善，突出表现在两个方面：

　　（1）法律缺失或冲突。①存在法律缺失：一方面，我国现行的药事法规对药品的研制、生产、经营等环节都作了比较全面的规范，但对于药品的使用环节的规范却一直不到位。另一方面，对医疗机构药品监督管理中一些具体事项的定性问题缺少规定，比如“两员”的工作性质界定。②存在法律冲突。如卫生部有《医疗机构药事管理规定》、药监部门有《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，导致监管主体混乱、监管方式、标准不清晰，医疗机构无所适从，最终监管成为一纸空文。

　　（2）法律执行不到位。现行的药事法规对药品使用环节的很多内容只作了义务性规定，而没有制定相应的罚则和法律责任，从而造成了有法难依。如《药品管理法》要求直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。但是对未进行健康检查的处罚方式，却未做出明确规定，使此规定实际作用大打折扣。

　　二、药品生产经营市场混乱

　　药品生产、经营企业是医疗机构药品的供应商，其产品质量将直接影响医疗机构基本药物的质量。但是，由于药品的生产、经营本身也具有非常强的专业性，导致医疗机构、药品生产经营企业之间就产生了信息不对称。这样，医疗机构就很有可能从经营商处获得一些质量不高甚至是假冒伪劣的产品，至少存在这种风险。虽然，医疗机构尤其是大型医疗机构具备相当的药品质量检验能力，却由于检验消耗巨大的人力、财力、物力，而检验主动性不高；加之监督管理不到位，惩罚力度不大，在市场经济的利益要求下，医疗机构往往放弃检验转而依靠品牌、信誉等进行选择。因此，只有生产经营企业提供的产品符合质量要求，才有可能保障医疗机构药品质量。

　　但是，当前我国药品生产、经营市场混乱，监管不力，集中体现为：生产准入门槛较低，生产厂家设备落后、低水平重复建设严重，生产过程不规范，假药、劣药猖獗；流通中假、劣药严重，“过票”等不正当销售方式多样，商业贿赂现象盛行，药价虚高；监管部门协作不力，监管不到位；管理制度不健全，用药安全存在诸多漏洞等等。由于这些问题的存在，导致药品市场上假药、劣药盛行，增加了医疗机构获取高质量药品的难度。

　　三、医疗机构内部问题

　　医疗机构是基本药物使用的主体，其人员、设备设施与制度建设对基本药物质量都有一定影响。

　　（一）人员意识与素质欠缺。一是药学从业人员素质偏低。近年来，虽然有关部门重视了乡村医生素质的提高，要求他们必须达到中专以上水平，且必须通过执业助理医师资格考试，但对要求其提高药学水平则重视不够，以致他们业务素质不高，法律意识淡薄，质量意识及鉴别能力差，缺乏良好的职业道德和药械管理知识，很难保证药品的质量和安全。二是医疗机构对药品质量管理的'意识淡漠。多数医疗机构负责人“重医轻药”思想严重，业务培训、进修学习等都是科室医生，甚至药剂人员自己掏钱外出学习都会被单位以各种借口加以限制。这就导致医疗机构药剂人员素质得不到提升，而且人员不固定、业务不熟练，只是简单地照方抓药，无法真正考虑药品质量，也不能深究配伍禁忌，更谈不上合理用药。

　　（二）设备设施不足。基层医改开始后，各地对乡镇卫生院、村卫生室建设投入不断增多，加之规范药房等建设的推进，农村基层医疗机构药品储存、养护等设备设施条件有所改变，但是仍有部分存在不合格现象，直接影响到药品的质量。

　　（三）制度不健全与执行不到位。大部分农村医疗机构药品管理制度不健全，个别乡村个体诊所没有建立有关制度，或者有制度也不按制度执行，形同虚设，药品管理比较混乱。药品入库及养护验收记录不全，即使做了药品购进验收记录，也只是根据购进票据填写购进验收记录，清点数量后直接入库，未对药品实物进行外观、质量验收。总的来说，农村医疗机构药品仓储管理制度不健全，无温湿度记录和调控措施，无库存药品养护记录，未划分仓储区域（合格品区、不合格品区、待验区等），没有制度执行情况的督促检查记录，给监督检查造成很大困难，出现药品质量问题很难追溯。但是，由于缺少法律、法规上罚则的支持，药监部门对此也仅能给予警告或责令整改，起不到震慑作用。

　　四、利益驱动与信息不对称

　　当前，由于制度缺失、监管不到位等现象，只要不出现质量事故，往往是医疗机构减少质量保证的投入，却不能得到惩罚。毋庸置疑，这种逃避的主动性会被强化。同时，药品监督管理部门，理应为用药安全负责。但是由于部门利益的存在，如果存在监管成效低的情况或者监管部门认为成效低，也有可能存在监管懈怠。

　　当然，如果消费者能够判断药品的质量，或者说至少具备具有一定的识别力，他就可以通过接受或不接受服务的方式，甚至是传递信息给其他人，使群体形成对医疗机构的评价与印象。由于信誉对医疗机构具有影响，所以这种判断会反过来影响医疗机构的质量保证行为。但是，一方，由于药品是经验品，一般意义上需要使用过之后才知道质量的好坏。而药品是否起效，又受到医疗服务本身、患者依从性、环境等诸多因素的影响，导致患者即使使用后也难以判断药品的质量。另一方面，药品的专业性，决定了医患之间具有严重的信息不对称，患者无法直接判断药品的质量，只能依靠医务人员。因此，医务人员就成了质量好坏的判断者。加上经济利益的刺激，医疗机构忽视质量就成为了可能。