药品质量管理制度

时间：2024-12-18 15:18:02 制度我要投稿

药品质量管理制度

　　在现在的社会生活中，越来越多人会去使用制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。那么相关的制度到底是怎么制定的呢？以下是小编为大家收集的药品质量管理制度，希望能够帮助到大家。

药品质量管理制度

药品质量管理制度1

　　一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

　　二、质量信息包括以下内容：

　　1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　2、医药市场的发展动态及新药的`市场动态。

　　3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

　　4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

　　5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

　　三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

　　四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

　　五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

药品质量管理制度2

　　一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

　　二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。

　　三、在质量管理部的'指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。

　　四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

　　五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。

　　六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

　　七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

　　八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。

　　九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

　　十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。

　　十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。

药品质量管理制度3

　　1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

　　2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

　　4.职责:各部门对本制度的实施负责。

　　5.内容:

　　5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

　　5.2重大质量事故

　　5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。

　　5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　　5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的。

　　5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

　　5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

　　5.3一般质量事故

　　5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。

　　5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。

　　5.4质量事故的报告程序、时限

　　5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。

　　5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。

　　5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

　　5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

　　5.6质量事故的调查与处理

　　5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的.调查、分析、处理和报告。

　　5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

　　5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。

　　5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

　　5.6.5质量事故责任人的处理方法

　　5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。

　　5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,重者将追究行政、刑事责任。

　　5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。

　　5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。

　　6.相关记录

　　6.1《质量事故报告记录》

　　6.2《质量事故分析报告》

药品质量管理制度4

　　文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

　　编号：017

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：***

　　审阅人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批准日期：XX.5.1

　　执行日期：XX.5.1

　　(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　(2)中药饮片购进管理：

　　①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

　　②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

　　③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

　　④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　(3)中药饮片验收管理：

　　①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

　　②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

　　③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;

　　④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

　　⑤验收记录应保存三年;

　　(4)中药饮片储存与陈列管理

　　①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;

　　②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;

　　③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

　　④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;

　　⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;

　　⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;

　　⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;

　　(5)中药饮片的销售管理

　　严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;

　　文件名称：员工培训教育管理制度

　　编号：018

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：***

　　审阅人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批准日期：XX.5.1

　　执行日期：XX.5.1

　　(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

　　(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

　　(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

　　(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

　　(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

　　(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

　　(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

　　(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

　　(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

　　(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的.参考依据。

　　文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

　　编号：019

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：***

　　审阅人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批准日期：XX.5.1

　　执行日期：XX.5.1

　　(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

　　(2)员工培训教育管理制度的考核：

　　①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

　　②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

　　⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

　　⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

　　⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　(4)检查考核办法

药品质量管理制度5

　　一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

　　二、本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

　　三、本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

　　四、质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。

　　五、质量负责人负责制定继续教育培训计划,并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

　　六、每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。

　　七、建立于经营规模相适应的`营业场所和药品仓库,保持环境整洁,无污染物。

　　八、购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。

　　九、店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈列,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。

　　十、定期检查陈列于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

　　十一、严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全合理用药,设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评、投诉及时解决。

　　药品质量管理具体规定和要求另行制定。

药品质量管理制度6

　　1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，保证验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

　　2、依据:《药品经营质量管理规范》

　　3、适用范围：适用于企业购进和销后退回药品验收工作。

　　4、职责:药品质量验收人员、保管人员对本程序的实施负责。

　　5、内容：

　　5.1保管员收货：

　　5.1.1保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单"参照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件和《进口药品通关单》复印件。

　　5.1.2保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章.

　　5.1.3保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区),并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。

　　5.2药品验收：

　　5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

　　5.2.2验收的标准：

　　5.2.2.1验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查.

　　5.2.2.2验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

　　5.2.3验收的场所、步骤与方法:

　　验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录;符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理.

　　5.2.4药品包装、标识主要检查内容：

　　5.2.4.1药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

　　5.2.4.4特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有规定的专有标识。

　　5.2.4.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书.

　　5.2.4.6中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的.标志.每一件包装上,中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在其包装上还应标明批准文号。

　　5.2.5抽样的原则与方法

　　5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。

　　5.2.5.2验收抽样的方法：

　　5.2.5.2.1化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法:每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量(支、瓶、片或粒等）应符合《药典》关于检验抽样数量的要求;如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收.

　　5.2.5.2.2中药材的抽样方法:药材总件数在100件以下的，取样5件；贵细药材,不论件数多少均逐件取样。

　　5.2.6验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。

　　5.2.7特殊管理药品的验收:对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。

　　5.2.8验收记录

　　5.2.8.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。

　　5.2.8.2药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年.

　　5.3药品入库：

　　5.3.1验收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管人员；保管人员根据验收合格结论和验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库(区），并做好记录。

　　5.3.2保管人员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人中处理。

　　5.4有关问题的处理：

　　5.4.1验收人员发现不合格药品时,应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。

　　5.4.2验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理.

　　5.5有关记录应执行本企业《记录管理制度》的规定。

药品质量管理制度7

　　一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

　　二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

　　三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

　　四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

　　A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。

　　B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

　　五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。

　　六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

　　七、验收合格后验收人员应在送货凭证的`相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

药品质量管理制度8

　　（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度

　　1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。

　　2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。

　　3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。

　　（二）效期药品的管理

　　1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。

　　2、有效期低于半年的药品不得入药房。

　　3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。

　　4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。

　　5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。

　　6、针对有效期在3个月内的.药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。

　　7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。

　　（三）不合格药品的管理制度

　　1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。

　　2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。

　　3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。

　　4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。

　　（四）退回药品管理

　　1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。

　　2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。

　　3、生物制剂不得退回。

　　4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。

　　（五）卫生管理

　　1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。

　　2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。

　　3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。

　　4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。

　　5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。

　　（六）贵重药品管理制度

　　1、根据临床应用的实际情况，对于价格在20元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。

　　2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。

　　3、分区域进行管理，责任落实到个人。

　　4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。

　　5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。

　　（七）剂量器具管理

　　1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。

　　2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。

药品质量管理制度9

　　购进药品质量管理制度是对药品采购环节进行规范和管理的重要制度，旨在确保药品的质量安全，防止不合格药品流入市场。其主要内容涵盖以下几个方面：

　　1.药品供应商的资质审核

　　2.药品购进的审批流程

　　3.药品质量检验标准与程序

　　4.药品验收与入库管理

　　5.药品购进记录与追溯机制

　　6.药品质量问题的处理与报告

　　内容概述：

　　1.资质审查：对供应商的营业执照、药品生产许可证、gmp证书等进行严格核查，确保其合法合规。

　　2.审批流程：设立严格的药品购进审批流程，包括需求申请、审批、合同签订等步骤，确保每一环节都有明确的`责任人。

　　3.检验标准：制定详细的药品质量检验标准，包括外观、性状、含量、有效期等关键指标。

　　4.验收入库：对购进药品进行实物验收，符合标准后方可入库，并做好详细记录。

　　5.记录追溯：建立完整的购进记录，包括药品名称、规格、批次、数量、购进日期等，以便追溯。

　　6.问题处理：设定对质量问题药品的处理流程，包括退货、销毁、报告上级部门等措施。

药品质量管理制度10

　　一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。

　　二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。

　　三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

　　四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。

　　五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的'反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。

药品质量管理制度11

　　药品质量管理制度是制药企业确保药品安全、有效、合规的核心机制，旨在规范生产、检验、储存、销售等各个环节的操作，防止质量问题的发生，保障公众用药安全。它如同企业的生命线，直接影响着药品的质量信誉，关系到企业的生存与发展。

　　内容概述：

　　药品质量管理制度主要包括以下几个关键方面：

　　1.质量标准：明确各类药品的生产、检验标准，确保产品符合国家药品质量标准。

　　2.生产控制：规定从原料采购到成品出厂的'全过程控制，包括工艺参数、卫生条件、设备维护等。

　　3.检验管理：建立严格的药品检验流程，确保所有批次的产品都经过严格的质量检测。

　　4.储存与运输：规定药品储存环境及运输条件，防止药品变质或损坏。

　　5.不合格品处理：设定不合格药品的识别、隔离、调查及处理程序。

　　6.变更控制：对生产过程中的任何变更进行评估和审批，确保变更不会影响药品质量。

　　7.培训与教育：定期对员工进行质量意识和技能的培训，提升全员质量管理水平。

　　8.文件与记录管理：制定完善的文件体系，保证质量活动的可追溯性。

药品质量管理制度12

　　药品质量信息管理制度是确保药品生产、流通和使用环节中信息准确、完整、及时的关键制度。它涵盖了药品的质量标准、检验数据、批次记录、召回信息、不良反应报告等多个方面。

　　内容概述：

　　1.质量标准管理：明确各类药品的质量标准，包括化学成分、药理作用、生产工艺、稳定性等关键指标。

　　2.检验数据管理：记录并保存药品的检测数据，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节。

　　3.批次记录管理：建立详细的.批次记录，追踪每批药品的生产、存储、运输全过程。

　　4.召回信息管理：制定和完善药品召回程序，及时处理质量问题，确保消费者安全。

　　5.不良反应报告：设立系统性的不良反应监测和报告机制，对药品使用中出现的问题进行跟踪和分析。

　　6.文件和记录管理：规范文件的编制、审批、修订、存档等流程，保证信息的准确性。

　　7.培训与教育：定期对员工进行药品质量管理的培训，提高其对质量信息的理解和应用能力。

药品质量管理制度13

　　文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

　　编号：017

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批准日期：20xx.5.1

　　执行日期：20xx.5.1

　　（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　（2）中药饮片购进管理：

　　①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

　　②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

　　③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

　　④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　（3）中药饮片验收管理：

　　①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

　　②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

　　③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

　　④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

　　⑤验收记录应保存三年；

　　（4）中药饮片储存与陈列管理

　　①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

　　②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

　　③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

　　④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

　　⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

　　⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

　　⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

　　（5）中药饮片的销售管理

　　严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

　　文件名称：员工培训教育管理制度

　　编号：018

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批准日期：20xx.5.1

　　执行日期：20xx.5.1

　　（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。

　　（2）本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

　　（3）质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

　　（4）企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

　　（5）质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

　　（6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

　　（7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

　　（8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

　　（9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

　　（xx）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

　　文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

　　编号：019

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：20xx.5.1

　　批准日期：20xx.5.1

　　执行日期：20xx.5.1

　　（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

　　（2）员工培训教育管理制度的考核：

　　是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

　　（3）药品质量管理制度的检查考核。

　　①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

　　②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　④对拆零药品和药品陈列管理制度的`检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　（4）检查考核办法

　　将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理。

药品质量管理制度14

　　1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

　　2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

　　3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

　　4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

　　5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

　　7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的`药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

　　8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

　　9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

　　10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。