设计方案

设计方案4篇[热门]

　　为了确保工作或事情有序地进行，我们需要提前开始方案制定工作，方案可以对一个行动明确一个大概的方向。那么大家知道方案怎么写才规范吗？下面是小编精心整理的设计方案4篇，欢迎大家分享。

设计方案 篇1

　　一、设立特殊教育资源中心的目的

　　国务院发布了《特殊教育提升计划》，计划中提出经过三年努力，初步建立布局合理、学段衔接、普职融通、医教结合的特殊教育体系，办学条件和教育质量进一步提升。全面推进全纳教育，使每一个残疾孩子都能接受合适的教育。我校作为自治州专业特教学校，有责任也有能力为我区特殊教育的发展做出贡献。设立特殊教育资源中心的目的是满足部分学校和有需要人群的资源需求，弥补普通学校随班就读课堂教学的不足，满足各类随班就读学生的特殊需要，最大限度地挖掘他们的潜能，促使他们健康发展，正常地参加社会活动，并能在普通中小学里与正常学生一起顺利学习，从而提高随班就读质量。

　　二、特殊教育资源中心的功能

　　（一）为各类特殊儿童提供特殊教育需要的服务。

　　进一步开发潜力，发展优势，培养他们的自尊心、自信心，塑造健全人格。为各类随班就读学生提供最基本的康复设施与接受学业辅导、生活辅导、自修及休闲活动之场所。

　　（二）为随班就读教师提供支持性服务。

　　为随班就读教师提供特殊教育需求的各类参考资料、理论与经验技术的支持，并为辅导人员(教师、义务工作者或社会工作者等)提供对各类随班就读学生进行辅导、零距离谈心的场所。

　　（三）为家长提供对特殊儿童进行教育训练的资料、方法及指导咨询服务。

　　为老师与家长加强沟通、共同研究计划提供适当的场所，让家长成为随班就读工作的积极配合者。

　　三、特殊教育资源中心的配置

　　资源中心的.设施要求

　　资源中心一般设在学校图书室或心理咨询室旁边，方便资源共享，或设于教学楼一楼。资源教室的建设面积应有60—100平方米。教室应按无障碍设施设计，满足日照、采光、朝向、通风、防噪条件，设置有学习、游戏活动、康复训练的空间。（资源中心的资源应在保证随班就读学生需要的前提下，面向其它学困生开放，并辐射到周围其它学校有特殊需要的学生。）

　　ⅰ、按照不同的需求与功能，资源中心的面积可分为三个类别：

　　１.一类资源中心：面积100—120平方米，2—4间；

　　２.二类资源中心：面积60—100平方米，1—2间；

　　３.三类资源中心：面积60平方米以下，1间。

　　ⅱ、按照不同的需求与可能，资源中心的功能可分为三个类别：

　　1.一类资源中心功能区设置：

　　（１）办公区：用于资源教师办公的区域，包括档案管理、业务工作管理、处理日常事务等；

　　（２）接待区：接待学校教师、学生家长、有特殊需要的学生等来访，研究工作，咨询有关事宜及接待校长和上级领导的检查等； （３）诊断/咨询区：用于对学生的初步教育诊断，教学评量， 各种生理功能的测查与测试及心理咨询等；

　　（４）观察/训练区：用于观察学生的行为、动作、学习习惯、学习状态等；用于对学生的辅导教学，补救教学，学习技能训练，语言听力训练，学生作业，独立学习，小组合作学习等；

　　（５）康复训练区：组织各种小组康复训练，实施个别康复训练，与家长配合进行康复训练，学生锻炼身体，游戏等；

　　（６）教学资源区：储存、保管各类教育、教学资源。收集整理，研制教具、学具、玩具等资源。研究制作各科教学和辅助教学的电脑课件、光盘资源；

　　（７）阅读/会议区：平时用于学生和教师、家长在资源中心中查阅资料，阅读书籍和各种刊物。需要时用来召开小型会议，研究安排工作，进行教研组活动，集体备课等；

　　（８）信息资源采集编辑区：用专用设备进行信息采编、整理、制作、复制、储存等项工作。

　　2.二类资源中心功能区设置：

　　（１）办公区：（具体说明同前，下同）；

　　（２）会议/接待区；

　　（３）诊断/咨询区；

　　（４）观察/训练区；

　　（５）康复训练区；

　　（６）教学资源区。

　　3.三类资源中心功能区设置：

　　（１）办公/接待区：（具体说明同前，下同）；

　　（２）学习/训练区；

　　（３）教学资源区。

　　资源中心的设备：

　　（一）常规设备

　　１.桌椅： （１）办公桌椅； （２）接待桌椅； （３）学生桌椅； （４）会议桌椅； （５）电脑桌椅； （６）特制桌椅； （7）黑板、手工工作台。

　　2.柜： （１）资料柜； （２）书柜； （３）教具柜； （４）学具柜； （５）档案柜； （６）电视柜。 3.置物架： （１）图书杂志架； （２）玩具架； （３）小型康复器材架； （４）学生作品展示架； （５）衣帽架。

　　（二）办公设备

　　１.文书用品；２.电话； ３.电脑； ４.打印设备； ５.复印设备。

　　（三）视听设备 １.电视机； ２.DVD机； ３.CD； ４.音箱。

　　（四）康复训练设备 康复训练设备：助视器、助听器等、多功能健身器、触觉活动组合器材，各类小型康复器材，教具与学具玩具资源等，可以根据需要随时添置。 资源中心的软件要求 资源中心一般应具备：全套教材，适用的图书、卡片、音像资源与教学软件，学生个案资料以及特殊教育相关的图书、期刊、参考书等等。

　　（一）测查评估专业资源

　　１.诊断与评估工具类； ２.心理量表类； ３.学习诊断工具类； ４.视力、听力测查工具类； ５.问卷调查工具类； ６.课程评估工具类； ７.各类评估、测查参考书。

　　（二）图书音像资源

　　１.特殊教育专业图书 （１）特殊教育学及相关书籍； （２）特殊心理学及相关书籍； （３）各级、各类特殊教育的规划、政策、规定等文件； （４）特殊教育的教育、教学经验、论文集； （５）特殊教育学校的教材及校本教材； （６）其他有关书籍和刊物。

　　２.一般教育专业图书 （１）教育学以及教育理论图书； （２）心理学理论与实际应用图书； （３）教育部门制定的有关规划、政策、规定等文件； （４）幼儿教材及低幼读物； （５）儿童读物。

　　３.有关教师专业用书 （１）教师特殊教育培训用书； （２）教师教育、教学用参考书； （３）现代教育技术图书。

　　４.音像资源（包括CD、VCD、DVD、视频、音频等） （１）教育类； （２）康复类； （３）人文类； （４）特殊教育培训类； （５）特殊教育教育、教学经验类； （６）音乐治疗类；（７）欣赏类。

　　（三）学具、教具、玩具资源

　　１.教学类

　　２.康复类

　　（1）听障语言康复训练用具；

　　（2）肢体康复训练用具；

　　（3）感觉统合训练用具；

　　（4）精细动作训练用具 资源中心的人员配备

　　1、资源中心要设置1-2名专(兼)职资源教师，负责场室的使用安排与管理、指导随班就读教师在教学中落实个别化教学计划、提供各种专业咨询服务、组织教研活动及家长沟通等等。

　　2、资源教师一定要具有良好的教育素养，相对稳定，并具有一定的组织协调能力、管理能力、教研能力、专业指导技巧。

　　3、资源教师每周负责的辅导课以10-13课时较为适宜，其它时间主要用于资源中心的管理、为随班就读教师和家长提供咨询与指导服务。

　　4、学校可安排数名校内的教师担任个别化辅导教师。

　　四、特殊教育资源中心的学习原则、方法及组织形式

　　（一）资源中心安排学习活动的原则

　　1．直观性原则：直观性原则反映着各类特殊儿童认知规律，符合他们的思维特点，能丰富他们的直观经验和感性认识，为他们掌握知识要领和发展智力创造条件。

　　2．补偿性原则：各类特殊儿童生理、心理障碍妨碍他们全面发展，通过对各类残疾儿童缺陷的补偿，开发智力提高认知水平，全面提高素质。

　　3.趣味性原则：根据各类特殊儿童的心理特点，利用多种手段，引起他们的兴趣，“寓教于乐”，努力创设一个和谐愉快的环境。 4.针对性原则：各类特殊儿童的身心特点存在很大差异，要针对各自的特点，区别对待，使每一个特殊儿童在语言发展、心智活动、情感意志及交往能力等方面得到充分发展，满足个体需要。

　　5.社会化原则：结合生活实际对各类特殊儿童进行教育训练，有助于矫正和补偿他们的身心缺陷，发展健康的个性品质，为他们将来适应社会生活打下基础。

　　6.充分练习原则：一些特殊儿童由于记忆慢、遗忘快、理解能力差，对所学知识掌握往往不深刻、不全面，因此在指导他们训练的过程中，要加强理解性的指导，通过多层次、多形式的指导，反复练习，使这些特殊儿童记住、记牢，避免厌倦情绪，保持积极学习的情绪。

　　7.可持续发展性原则：资源中心建设要成为学校建设的一个重要组成部分，要做到可持续发展，要逐渐补充设备、完善管理，要经常使用与维护，要逐渐提高资源中心的效益，对随班就读学生有效参与学习起到重要作用及良好效果。

　　8.共享性原则：要解决资源中心资源投入大、利用率低和普通学校资源紧缺的矛盾，在资源中心的建设和使用中要充分做到资源共享。

　　（二）学习方法

　　针对每一个特殊学生的特殊需要，为每一个学生制定好个别化教育方案，并采取以下支持性的辅导方法：

　　1、对于语文、数学、英语课跟不上进度、学习确有困难的学生，辅导老师可以进班或在资源中心对学生进行个别辅导，也可由任课老师到资源中心进行个别辅导或安排志愿者辅导。

　　2、语文、数学与英语课以外的科任课，能跟上进度的尽量随班上课；确实跟不上进度的才到资源中心由专任教师或志愿者进行个别辅导。

　　3、对于个别差异性较大的随班就读学生可依个别化教育方案的特定课程进行个别辅导，并详细记录每次辅导的内容，认真做好课程评估。

　　4、康复训练与社会适应能力的培养以活动方式为主。 根据以上各条，资源中心每周为每位随班就读学生安排的学习活动以不超过上课总时数的三分之一为基准（视各校学生的实际情况由专责人员协调安排）。

　　（三）组织形式

　　1、个别辅导

　　2、独立学习

　　3、小组学习

　　4、伙伴活动

　　5、团体活动

　　五、资源中心的管理

　　资源中心的管理包括资源中心的设备管理、资源管理、档案管理、学生管理、业务工作管理等。要做好管理工作，应明确学校领导及相关负责人的主要责任，制定严格的各项管理制度，认真细致地做好各项活动的记录，并经常检查、完善。

设计方案 篇2

　　一、选拔的原则性纲领：把选拔销售人员作为公司的一项长期的基本战略。

　　我们先揭示一个隐形成本的算法：对于招聘一个销售人员，在公司工作半年以上的，公司总共为一个人到底付出多大成本？面试成本、管理成本、培训成本、运营成本、电话成本、其他成本加一块，大约是1万多1人，智力密集行业会更高在3万以上。

　　这样重要的一个岗位，这样花这多钱的一个事情，这样一个能够改变企业命运的事情，企业往往采取粗放型、任意的碰撞型来解决问题；同时做这个事的部门：人力资源部很多企业地位都不是很高、薪水也不是很高（一般情况下薪水和能力成正比），就会出现人力看的挺好的人，到总裁那里不行，新来的业务人员很优秀，非常认同总裁结果被一个混蛋经理给逼跑了！

　　所以当我们找不到优秀销售人员的时候，总裁请做以下自查：

　　1、 真的没有优秀的销售人员吗？

　　2、 你为优秀的销售人员选拔花了多少时间？（总裁至少需要10%的时间）

　　3、 不要奢望改造一个人，只能选择一个适合你的！你在软件，选拔的方法上下了多大的功夫？

　　4、 人力资源部门的人员对业务熟悉吗？

　　5、 有合适的带队经理吗？

　　通过这个基本自查，就知道那里出了问题，人没有好坏之分，只有合适不合适之分！

　　二、人才的标准：选拔的方向。

　　选拔中间最难的就是：什么是人才的标准？

　　几乎所有的人都带着想当然的标准来到市场上去招，要招一个种子公司的销售人员，公司的总裁定下了选人标准：1、工作2年以上。2、学农业的3、还要懂市场营销4、长的顺眼5、吃苦耐劳

　　看看多少人才能找一个？人才分布初步估计

　　1、工作2年以上。 80%

　　2、学农业的 10%

　　3、还要懂市场营销 30%

　　4、长的顺眼 30%

　　5、吃苦耐劳 20%

　　最后所有的相乘=0.00144，大约1000人里选一个，感上跨国公司的标准了，而且这个人能不能留住也是问题，渠道和操作能力就是大问题了。

　　所以标准要以现实为基础，以留下的人为标准，这个人留下，说明你的土壤的酸碱度，

　　如果建立招聘标准的话，那招聘关键工作就是如何通过技术来解决：什么是标准。

　　在实践的过程中人才的标准分两大类：企业没有差别差别的是团队一致性与不一致性的选拔方式。

　　1、 大的集团超过1000人以上的，业务很稳定，那就需要建立素质模型的方式进行比对，如果有行业的素质模型那就更加准确了。如像汽车行业、家电行业等等

　　2、 团队不一致是指流失率和文化差异很大的情况下，可以参考自己内部的优秀销售人员的特质进行标准确立。民营企业尤其适合。

　　找到标准，是解决选拔的方向问题，必须通过实践的结果确认选拔的准确。

　　三、什么是优秀的销售人才？找到规律，而不是表面特征。

　　销售人才大部分时天生的，心理学5000年的印证表明，一个人的各方面都有可能表换，唯有性格要经过20年才能变化（重大打击也可以导致性格变化）。所以我们从销售人员内在不变的东西入手，形象一点叫基因。

　　1、 喜欢和人打交道，尤其是陌生人。

　　2、 自信--从拒绝中修复的能力

　　3、 悟性--强烈的理解欲望

　　4、 解决问题能力

　　5、 坚持--持续、一贯化的自我管理能力

　　虽然只能用寥寥几个词来表达销售人员的基因，但是发挥优秀销售人员的`这些个优势是提高业绩不二法门，因为成本更低，管理更加简单。

　　同时，刚刚说的是基本基因，但是从销售的岗位来看还有：开拓型、维护型、技术支持型、市场策划型、管理型、战略型、培训型等7种不通类型，在每一个类型还有细微的差别。

　　四、团队力量：优秀的经理。

　　很多的销售人员都是混蛋经理给带死的，如果总裁不能够不拘一格降人才或是人才不能够毛遂自荐的话，成功率很低。

　　销售工作是个高弹性、高压力的工作，如果没有人能够成功的把一个销售人员从他自己的误区、压力里释放出来的话，那结果一定有一个就是辞职，公司的结果就是业绩差。

　　优秀的销售经理就是这样一个角色的人，有了这个核心才能算做团队，成员才可以为团队的荣誉而战，业绩自然就好！

　　五、企业环境：人才生存的土壤。

　　建议最好用盖洛普的员工敬业度调查Q12、顾客忠诚度调查ce11进行测试，不过要做个调整。

　　通过这个测试就知道企业内部的文化氛围和管理实际在哪里？在面试的时候提前给面试者提出，减少不必要的损失。同时也可以盘点人才情况。

　　六、匹配：合适是最好的。

　　不是最优秀的销售人员就是能够在你的企业里产生业绩的，也不是最差的市场开拓人员不能够用的，关键是看是不适合：

　　1、 能力适合

　　2、 经验适合

　　3、 价值观适合（薪酬）

　　4、 文化适合（在没有规章的情况下也能遵守潜规则）

　　这几项是需要通过人才的标准、人才的基因、优秀的经理这几项进行比对。比对合格者进行录用。

　　总之，人的问题是企业最大问题，想解决完善，必须花费时间和精力来做，相信专业！

设计方案 篇3

　　XX年9月23日——XX年10月8日7号就结束了国庆长假，而中秋送礼，吃团圆饭更是在6号之前的事，所以此次活动的时间定为以上的时间，商场国庆节活动方案。

　　一、活动主题：

　　“同喜同贺中秋国庆，同欢同乐精彩华联”

　　人台、活动内容：

　　中秋篇：“欢乐中秋，情浓意浓”

　　二、活动内容：

　　（本来想做欢乐中秋礼品展的，但总觉得没有一种气势。）“欢乐在华联，情浓意更浓”

　　1、XX年中秋美食节——月饼展 结合美食节举办“名月贺中秋——名牌月饼大联展”，集中推出名牌月饼厂家各具特色、口味各异的新款月饼。

　　2、XX年滋补保健品节中秋节历来就亲爱的顾客朋友:保健品的销售旺季，尤其是经过近几年保健品广告大规模“送礼送健康”的宣传，中秋节送礼选择保健品的消费者已越来越多，从另一方面看，由于保健品具有相当丰厚的利润空间，故而供应商无论是在促销、，还是在配合上力度都是应该相当大的，规划方案《商场国庆节活动方案》。因此，充分整合各保健品厂家的`中秋促销活动，开展一届滋补保健品节，一方面可以有效降低促销成本，另一方面也可以有效刺激保健品在节日期间的销售。

　　3、XX年名酒名特产荟萃展中秋节本来就是酒的销售旺季，再加之国庆婚宴高峰，酒的消费潜力相当大，因此通过开展名酒名特产荟萃展可以进一步刺激酒销售额的增长。（烟不让做活动，我们可以用烟、酒、保健品等做成礼篮，再降价销售，便可以避免。）

　　4、“华联送情意，中秋礼上礼”

　　凡在本超市购月饼或滋补品满200元，即送精美礼品一份。（礼品建议为红酒、打火机等时尚物品）。

设计方案 篇4

　　摘要：临床试验方案是证实科学研究内容真实有效的载体。科学的研究方法、合理的试验设计以及正确的疗效评价是合格的临床试验方案的基础和前提。然而，纵观国内中医药相关临床试验方案设计，在试验设计方法、循证医学及临床流行病学应用、医学伦理设计等诸多条目上存在问题。该文从上述问题出发，以中药治疗膝骨关节炎临床研究方案为例，阐述相关内容并进行深入思考。同时，该文以大数据时代为背景，结合目前中医药发展遇见的瓶颈和未来发展趋势，就如何有效地利用信息化、科学化和多样化的数据库展开讨论，为有志于发展中医药事业的临床和科研工作者提供启迪。

　　关键词：中医药；临床试验；方案设计；大数据；膝骨关节炎

　　在国家和政府的大力支持下，中医药事业已在近年来取得了长足的进步与发展。大数据时代的到来，给予了中医界人士更多的启示与机会去审视并革新已有的中医药研究思维，洞见中医药学术规律特征，预测中医药学术未来发展趋势[1]。其中，中医临床试验方案设计的科学性和规范性，是将中医药推向世界舞台的关键力量。笔者通过阅读大量相关文献及亲身参与相关课题研究，逐渐发现国内中医药相关临床试验设计存在不同程度的缺失与纰漏。本文将以笔者亲身参与的中药治疗膝骨关节炎（Kneeosteoarthritis，KOA）临床试验研究方案为例，就当前中医药临床实验设计存在的相关问题进行总结，并结合当前大数据发展趋势，对比传统的随机对照试验（Randomizedcontrolledtrial，RCT）和新兴的真实世界研究（Realworldstudy，RWS），对中医药未来发展提出自己的见解。

　　1临床试验方案设计存在的问题

　　临床试验方案是描述临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织，包括统计学分析、试验执行和完成条件的文件[2-3]。临床试验方案是临床试验研究成败的关键，也是控制临床试验实施的标杆。笔者通过查阅文献，发现当前中医药相关临床试验方案在随机对照和盲法运用、样本量估算、安慰剂应用、伦理设计、疗效评价和试验方案注册等方面存在问题。

　　1.1随机对照和盲法

　　RCT是评价干预措施有效性的“金标准”[4]。毛兵等[5]根据Cochrane手检指南手检《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊发表于1999—20xx年的文献，发现RCT发表数量所占百分比即使逐年提高，但也只在20xx年达最高占比35.6%。检索20xx年在PubMed发表的随机对照试验，123篇中医药文章仅占总数18692篇的0.66%[6]。同时，很多研究者错误的理解“随机”概念，如孙元莹等[7]在肾衰3号治疗难治性肾病综合征67例临床观察一文中随机将97例受试者分为治疗组67例和对照组30例，而作者并没有解释其中原因，很难让读者相信试验的真实性。与此同时，随机对照试验只有配合盲法才能减少试验中的选择性偏倚，盲法是控制偏倚的重要措施[8]。然而，我国中医药RCT盲法的使用还存在很多问题[9]，如盲法使用率低，盲法报告不规范、不完整，盲法的设计难以判断，不重视评估盲法的实施。盲法使用和描述的缺失势必会造成试验方案设计质量的下降[10]。

　　1.2样本量的估算

　　样本量的估算是临床试验方案设计中的重要问题。样本量估算是在保证科研结论具有一定可靠性条件下，确定最少的观察例数[11]。准确的样本量估算不但可以提高临床试验结论的可靠性和准确性，还可以很大程度上避免临床试验造成的资源浪费。目前造成中医药临床试验方案样本量估算步骤缺失或计算不准确的原因可能归因于研究者对样本量估算的意义了解不深刻和样本量估算所用公式中一些数值指标概念模糊。

　　1.3安慰剂的应用

　　安慰剂是一种剂型、大小、颜色、气味、口感等与试验用药相同的模拟药物而并非是真正的药。安慰剂对照临床试验的本质就是回答药物是否真实有效的试验[12]。20xx年，美国食品与药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）在新药研究中指出：随机、双盲、安慰剂研究得到的临床证据等级是最高的[13]。然而，国内中医药临床试验中安慰剂的使用情况不容乐观。武胜萍等[14]回顾了中国近30年临床研究中安慰剂的应用现状，从纳入的301篇文献中统计发现临床研究中对相关安慰剂内容描述甚少。王琼等[15]的检索结果与前者一致。

　　1.4伦理设计

　　在受试者法律意识和自我保护意识增强和反安慰剂效应等概念逐渐被研究者熟知并重视的今天，临床试验中包括知情同意书的签署和伦理委员会的伦理审查在内的伦理设计显得尤为重要。伦理设计是所有临床试验必不可少的部分。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》的原则，使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。高亚等[16]采用Berdeu量表对17本中医药大学学报发表的随机对照试验伦理学质量进行评价，发现959篇RCT试验中，安慰剂伦理学正当性完整报告的仅有1篇，且本研究发现伦理质量报告总体质量不高。

　　1.5疗效评价

　　结局指标的选择将直接决定临床试验的疗效评价[17]。梁晓春认为[18]，目前中医药进行临床疗效评价时，只停留在临床症状的改善，没有证候的变化，难以体现中医药的优势和特色。可以通过建立中医特色的患者报告结局（Patientreportoutcome，PRO）量表的方式客观反映针对中医证候治疗的效果，同时对中医药国际化推广起到关键作用[19-20]。

　　1.6试验方案注册

　　临床试验方案注册指在公开的临床试验注册机构进行登记，以便公众了解整个临床研究的重要信息[4]。实行中医药临床试验方案注册，可以提高试验的真实性、透明度及可信度，减少发生偏倚的可能性。截止20xx年2月25日，中国在国际医学期刊编辑委员会（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）认证的临床试验一级注册平台注册11234个，仅占全世界总注册数量的8.05%[21]。通过数据可以看出，包括西医在内的很小一部分中国临床试验方案进行了相应注册，中医药相关肯定少之又少。

　　2中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计

　　针对上文所例举的相关问题，中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究在方案设计上吸取经验教训，并多次召开专家讨论会，听取多方意见，规避问题，修改方案，现以本方案为例，将如上所提及的关键环节简要说明如下。本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法，共纳入176例患者，由3家医院共同完成。

　　2.1方案设计概述

　　膝骨关节炎作为临床多发病和常见病，西医对该病早中期治疗效果主要体现在短暂性止疼。中医药治疗该病逐渐被临床医学家所认可与运用。本中药是辽宁中医药大学附属医院骨科专家以古典经方为基础，根据临床经验总结出的治疗骨性关节炎的临床经验方。旨在评价该药治疗膝骨关节炎（肾虚血瘀证）的临床有效性与安全性；评估该药对膝关节疼痛及功能障碍的影响；充分发挥中医药治疗特色，并最终从蛋白组学角度深度挖掘其治疗机制。

　　2.2采用评价

　　“金标准”RCT研究为实现中医药的现代化和国际化，本课题采用循证医学中证据等级最高的RCT研究。同时为使临床研究具有高度准确性和可信度，本研究将采用双盲、安慰剂对照、多中心试验。试验采用SAS统计软件包，产生176个随机编号，各中心按受试者的就诊顺序发给相应药物编号。同时考虑到试验药与安慰剂剂型相同，故采用双盲法。课题组为保证盲法的实施，采用药物和药物包装盒编号的两级设盲。

　　2.3合理的样本量估算

　　本次临床试验试验组和对照组按1∶1的比例安排样本数。试验组有效率按80%计算，对照组有效率按50%计算。单侧检验，α取0.05，β取0.2，优效界值取10%，根据样本量计算公式：N1=N2=2*（Uα+Uβ）2*P（1-P）/（Pt-Pr-Δ）2=70.33≈71，其中P=（Pt+Pr）/2；两组共计142例，考虑脱落剔除因素，放大20%病例。即总纳入病例数176例，每组88例。

　　2.4合理的安慰剂制作与应用

　　本试验安慰剂主要内容物为淀粉辅料，考虑到中药的'特殊制剂及气味，辅以2%该中药提取物，制成治疗药安慰剂。

　　2.5必要的伦理设计

　　伦理设计包括伦理审查和知情同意书签署等。本临床研究已经通过辽宁中医药大学附属医院伦理委员会审查。并要求每一位临床受试者入组前签署知情同意书，所有知情同意书都已经复印备案。

　　2.6中西医结合指标的疗效评价

　　在西医评价体系基础上，纳入中医证候评价指标是中医药临床试验设计的必然发展趋势。本试验将结局评价指标分为主要观察指标和次要观察指标，其目的是为试验结局评价划分等级，有利于试验规范化总结。

　　2.7研究方案注册

　　为保证本试验的伦理性、透明性和科学性，为尊重试验受试者的贡献，本研究方案在中国临床试验注册中心进行了注册，注册号为ChiCTR-IOR-17010706。研究方案的及时注册不仅可以随时对外公开，让所有医学工作者了解试验进度，同时也为研究方案的发表奠定了基础。

　　3大数据时代与中医药创新

　　3.1中医药与大数据

　　中医药产业历经数千年，以其整体观念、辨证论治等核心思想在医学行业中屹立不倒，并取得了长足稳定的进步与发展。然而在当下这个现代化和信息化的时代，那些固有的基本要素反倒在一定程度上成为了中医药发展的限制与禁锢，使得中医药研究举步维艰。因为缺少规范化文本，没有紧跟时代步伐，很多中医临床研究不能被世界所认同。所以，“走出去”一直以来都是现代中医人的梦想。大数据时代的来临，理应带给中医药学术创新与发展以巨大启示。大数据概念最早由全球知名咨询公司麦肯锡提出。大数据是指无法在可承受的时间范围内用常规软件工具进行捕捉、管理和处理的数据集合[22]。由此可见，大数据同样站在了整体的角度分析处理问题，与中医特点不谋而合。

　　3.2RCT和RWS

　　RCT用精确的小样本来进行研究，是一种简单范式，结果提示的是静态的净效应，反映干预措施的效力。而真实世界的中医临床研究是一种复杂模式，研究复杂干预的相关关系，以探索或确定干预的效果[23]。其拥有开放性设计、复杂干预、数据范围广、数据动态产生等特点。有学者认为[24]，大数据临床试验（Big-dataClinicalTrial，BCT）将取代RCT研究成为未来临床研究的新模式。而这正是RWS出现的原因。张润顺等[23]制定了真实世界中医研究流程图，从临床方案设计，到信息化数据管理，再到成果的发展及应用一应俱全。真实世界是相对理想世界而言的。以人为中心、以数据为导向、以问题为驱动是真实世界研究的基本特点、技术关键和有效途径[25]。中医药研究应该把握这一研究模式，创新成果的出现便指日可待。

　　3.3从临床中来，到临床中去

　　由中国中医科学院牵头，全国多家医院共同参与研制的“中医临床科研信息共享系统”[26]就是在大数据时代利用信息化大数据变革中医药临床科研的有力工具。这一系统的诞生正是“从临床中来，到临床中去”模式的最好提速工具。中医科研及临床工作者不必再为想要探寻某种结果而设计临床试验，他们只需要利用数据库来挖掘其中隐藏的规律联系，从而使中医理念被更多人具体而不是抽象的理解。这是一个从“为什么”向“是什么”转化的过程。

　　3.4中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计展望

　　笔者及笔者所在临床科研团队一直致力于中医药治疗KOA相关基础与临床研究，在以往的临床研究中由于某些限制，我们确实发现存在方案实施不顺畅、样本量小、数据结论说服力差等相关问题。如果在今后的研究中，真正的利用大数据系统，将所有搜集的病例电子化和信息化，我们一定能做出大样本的、说服力强的临床试验研究。

　　4讨论

　　高质量的中医药临床试验方案是保证中医药临床研究科学性、真实性和安全性的前提。现代中医药发展已经进入到集循证医学、临床流行病学、统计学和量表学等多学科交叉、共同发展的时代。在临床研究中，我们应该重视临床方案设计的常见问题，在充实并完善包括中医药学在内的各学科理论知识外，主动学习科学领域新知识、新方法和新技能，方能为中医药的世界认同做出贡献。我们还应该建立属于中医药自己的临床疗效评价体系，构建评价量表，完善评价方法。如果说大数据是一个新的时代，不如说是一次世界性的革命。在这次革命中，我们中医人应该积极完善并建立更多的信息共享平台，从而全面、方便、快捷地利用数据库承担多中心、大样本的临床试验，真正地实现临床科研一体化[19]，为中医药产业提供新的循证依据。当然，在革命进程中，我们也要时刻抓住中医理论特点，完善证-治-效各类信息[23]，方能为数据库的完成奠定基础。中医药是中华民族传统文化的精髓之一，是一个独具特色的医学体系。在这样一个信息全球化时代，作为中医药家族的成员，我们既要继承先人为我们留下的宝贵经验财富，同时也要融入发展的大潮顺势而为，进行战略性创新。大数据绘制当代中医航海图[27]，我们应该抓住这样难得的机遇，以更加开放和包容的姿态，在信息化的道路上不断前进。

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