公司软件验证报告材料
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篇一：软件验证报告
天津美德太平洋科技有限公司
Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd.
血小板聚集仪 软件验证报告
受控状态：
编 制：日期： 年 月 日 审 核：
日期： 年 月 日 批 准：日期： 年 月 日
发布日期: 年 月 日
生效日期: 年 月 日
1.概述
1.1基础资料
软件名称:血小板聚集仪软件系统
设备名称: 血小板聚集仪生产厂家：天津美德太平洋科技有限公司 使用部门：研发部、仪器生产部、质量管理部 1.3验证目的
检查并确认血小板聚集仪软件系统的功能及运行的正确性，符合质量管理体系规定, 以及其对工艺的适应性，证实该设备软件能达到设计要求及规定的技术指标。 1.4范围:
1.4.1. 文件的适用范围
此文件适用血小板聚集仪的软件验证 1.4.2.验证的范围
血小板聚集仪的运行、性能确认； 2.软件验证 2.1软件烧录
结论：
执行人： 日期： 复核人： 日期：
2.2 温度控制功能
目的：检测软件的温控功能是否正常。
实施：将测试杯中倒入400ul蒸馏水，然后放入测试位内，开机30分钟以上，观
目的：软件是否能够正常烧录入单片机内。
实施：将软件烧录入芯片中，开机是否正常显示logo，并查看版本号是否正确。
察测试杯中温度计的数值，每隔30分钟测试一次温度，总共测试5次，记录温度显示达到技术要求37℃±1℃。
第 2 页 共 4 页
结论：以上温度均到达技术要求的37℃±1℃。 2.3 整体性能测试
目的：测试软件的整体性能，并配合仪器达到技术要求标准。 实施：重复性、准确性、通道一致性。
2.3.1重复性：变异系数(CV)≤5.0%。
2.3.2准确性：正常人样本>60%
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2.3.3通道一致性：不同通道测试所得通道差≤ 3％
结论：以上数据表明，软件整体运行功能均到达产品技术标准。
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篇二：验证报告模板
验 证 报 告 目 录
1. YK-160型摇摆式颗粒机验证报告 2. YK-160型摇摆式颗粒机验证报告记录 2.1安装确认
2.1.1文件及技术资料 2.1.2设备材质 2.1.3设备结构 2.1.4电气安装 2.1.5安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1目的
2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1目的 2.3.2方法
2.3.3合格标准 2.3.4测试记录 2.3.5性能确认小结
YK-160型摇摆式颗粒机验证报告
编号 ：WAL-XB-018-00 一、 验证项目名称 ：
YK-160型摇摆式颗粒机验证
二、 验证方案
见YK-160型摇摆式颗粒机验证方案 三、 验证实施日期 ：
2005年 月日 －2005年 月日 四、 各验证项目结论：
安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.
1、 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.
2、 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、 安装确认结论: YK-160型摇摆式颗粒机安装符合要求
运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 1、 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见
验证记录2.2.运行确认)
3、 运行确认结论：YK-160型摇摆式颗粒机运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.
1、 可接受标准：本试验用淀粉软材，按该设备操作规程进行操作，
各项性能符合标准.
2、 验证结果：本试验用淀粉软材，按该设备操作规程分别进行操作，
设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认) 3、 性能确认结论：YK-160型摇摆式颗粒机性能符合要求 五、评价与建议：
1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证
2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证. 2.2该设备一年再验证一次. 六、验证报告汇签表：
七、 验证批准：
经验证，同意“YK-160型摇摆式颗粒机投入使用”。
批准人：
职务 验证委员会主任 签名： 日期 ：
2.1 安装确认
2.1.1文件及技术资料 2.1.2设备材质
2.1.3.设备结构
结构设计是否便于装拆、清洗. 检查结果
检查人/日期 复核人/日期
2.1.5安装确认小结
检查小组：日期 2.2.运行确认
2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。
2.2.3运行检查
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